Инсулин аспарт двухфазный (Insulinum aspartum biphasicum)- описание вещества, инструкция, применение

Действующее вещество (МНН) Инсулин аспарт двухфазный

Инструкция по применению

  • НовоМикс 30 Пенфилл
  • НовоМикс 30 ФлексПен
  • НОВОМИКС 50 ФлексПен
  • НОВОМИКС 70 ФлексПен

Insulin aspart biphasic

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 (в случае резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичной резистентности к этим ЛС при проведении комбинированной терапии, при интеркуррентных заболеваниях).

Противопоказания Инсулин аспарт двухфазный

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты

Отеки и нарушение рефракции (в начале лечения); местные аллергические реакции (гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения); генерализованные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД, ангионевротический

Усиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.
Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

  • Описание
  • Представители
  • Публикации
  • Оценки

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Суспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%) 100 ЕД (3,5 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк (в виде цинка хлорида) — 19,6 мкг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,32 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл
1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После п/к введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® эффект развивается в течение 10–20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2, которые получали НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза в сутки, перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2, показал, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® при введении перед завтраком и ужином обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных концентраций глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , был выше, в целом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного Hb (HbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2 пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA1c после 16 нед лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA1c была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbА, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом типа 2 с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс ® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в день (116 больных). По прошествии 28 нед применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA1c в группе НовоМикс ® 30 ФлексПен ® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66 и 42% больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , в конце исследования значения НbА1c были ниже 7 и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы крови натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Читайте также:  Натоптыши на ногах как убрать, лечение, средства от натоптышей, причины возникновения

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , был выше.

Дети и подростки. Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс ® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных от 10 до 18 лет. Средние значения НbА в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 нед на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

Пожилые пациенты. Фармакодинамика НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном у 19 больных сахарным диабетом типа 2 в возрасте 65–83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUCGIR, 0–120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Cmax инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а Tmax вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс ® 30 из расчета 0,2 ЕД/кг массы тела Cmax инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла (140±32) пмоль/л. Длительность T1/2 препарата НовоМикс ® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения препарата. У больных сахарным диабетом типа 2 Cmax достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

Пациенты пожилого и старческого возраста. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (65–83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Tmax (82 мин, межквартильный размах — 60–120 мин), тогда как средняя Cmax была схожа с наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом типа 2 и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом типа 1.

Пациенты с нарушением функции почек и печени. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменение в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом типа 1. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Tmax , схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro , включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

НовоМикс 30 Пенфилл

Регистрационный номер П № 015291/01

Торговое название: НовоМикс® 30 Пенфилл®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный

Суспензия для подкожного введения

Читайте также:  АЛЛОПУРИНОЛ таблетки - инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания - Здоровье

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (1 ЕД соответствует 0,035 мг (или 6 нмоль) безводного инсулина аспарт); вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД.

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадка по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ -A10AD05.

НовоМикс® 30 Пенфилл® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 Пенфилл® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина. После подкожного введения НовоМикс® 30 Пенфилл® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показало, что НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®, препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. Переменная величина первичной эффективности — HbA1C после 16-ти недель лечения — не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В другом исследовании больные диабетом 2 типа, не поддающимся эффективному контролю при помощи приема пероральных гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: применение НовоМикс® 30 Пенфилл® дважды в день (117 больных) и применение инсулина гларгин один раз в день (116 больных).

По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). 66% и 42% больных, применявших НовоМикс® 30 Пенфилл®, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5%, соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снижалось примерно на

7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л). Дети и подростки: было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс® 30 Пенфилл® (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало

167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс® 30 Пенфилл® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе применявших НовоМикс® 30 Пенфилл® были ниже по сравнению со значениями в группе применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1C в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе применявших НовоМикс® 30 Пенфилл®.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине.

8 связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 Пенфилл® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации (tmax) в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. У здоровых добровольцев при подкожном введении препарата в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке (Cmax) составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 Пенфилл®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 часов после подкожного введения. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата. Дети и подростки: фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до

Читайте также:  О передозировке анальгетиков при лечении головной боли

17 лет), страдающих сахарным диабетом 1 типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт. У пациентов старшего возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® не проводилось.

Доклинические данные по безопасности

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами ИФР-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт связывается с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину. При изучении острой (один месяц) и хронической (12 месяцев) токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.

Показания к применению

• Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс® 30 Пенфилл® у них не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период кормления грудью НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Способ применения и дозы.

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® внутривенно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата у пациентов с диабетом 1 типа колеблется от 0,5 до 1 ЕД/кг/сутки (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови). У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина — понижена. Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами. Для больных сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл® один раз в день вечером. В последнем случае рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю. Безопасный переход на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 Пенфилл® от места введения не изучалась. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 — 9 лет. Для детей младше 6 лет клинические исследования не проводились.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс® 30 Пенфилл® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс® 30 Пенфилл® (инсулина аспарт) представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как:

Ссылка на основную публикацию
Инструкция по применению антиаллергена
Антигистаминное поколение. Как выбрать средство от аллергии? В последние десятилетия количество людей, страдающих от аллергии, значительно возросло. Притом, как отмечают...
Инкубационный период ангины как долго заразен больной человек
Острый фарингит и тонзиллит (ангина) Воспаление слизистой оболочки глотки, нередко также миндалин (тонзиллит), вызванное инфекцией или раздражением. 1. Этиологический фактор:...
Инновационные препараты для борьбы с сахарным диабетом типа 2
Лекарства от диабета 2 типа В ответ на угрожающие масштабы распространения пандемии сахарного диабета и по инициативе ООН, ВОЗ и...
Инструкция по применению препарата Ацц
Ацц гранулы для приготовления раствора 200 мг как разводить Клинико-фармакологическая группа Действующее вещество Форма выпуска, состав и упаковка ◊ Гранулы...
Adblock detector